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阿帕他胺治疗前列腺癌的新药获批

时间:2020-04-23     作者:admin【原创】   阅读

FDA医学肿瘤学家讨论2018年2月14日批准的 阿帕他胺apalutamide(商品名)用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。推荐剂量为每日口服240毫克。(ERLEADA) Apalutamide是非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新型雄激素受体拮抗剂。到目前为止,没有FDA批准的葯治疗面临这种临床情况的患者。在我们深入研究数据之前,Abhi将解释局部前列腺癌的背景。


什么是非转移性去势抵抗性前列腺癌?


AN:谢谢,Sanjeeve。局限性前列腺癌的治疗,包括手术或放疗,可以治愈。确定性治疗后,对于发展上升的前列腺特异性抗原或PSA水平的患者,在确定性治疗后,标准治疗是通过用促性腺激素释放激素类似物或睾丸切除术治疗抑制睾酮。

不幸的是,许多患者可能会出现去势抵抗性疾病,尽管采取了这些措施,但PSA升高,这可能在没有全身转移的情况下发生。我们认为这是一种转移前的状态,称为非转移性去势抵抗性前列腺癌。Apalutamide适用于这些类型的患者。

AN:Sanjeeve,告诉我们更多关于apalutamide(ERLEADA) 的信息。

SB:Apalutamide是雄激素受体拮抗剂。在去势抵抗性前列腺癌中,即没有可检测到的睾酮时,持续的雄激素信号传导可通过各种机制发生。在这种情况下激活受体最终导致促进前列腺癌生长的基因的表达。正是 阿帕他胺apalutamide可以抑制这种基因表达,降低生长信号的强度。

AN:好的,有时间研究一下数据。让我们听听导致审批的审判。

SB:根据SPARTAN试验批准Apalutamide,该试验将1,207例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者随机分入治疗组,每日一次或安慰剂240 mg。所有患者也有雄激素剥夺,定义为医疗或手术去势。

AN:因此,这些患者在局限性前列腺癌和雄激素剥夺的情况下,在没有可识别的转移的情况下对PSA升高有确切治疗效果。告诉我们更多关于试验终点和结果的信息。

SB:主要疗效终点是无转移生存率或MFS。MFS被定义为从随机化到首次发现远处转移或死亡的时间。

AN:让我补充一点,转移被定义为新骨或软组织病变或骨盆外淋巴结肿大。那么试验展示了什么?

SB:接受安哌胺治疗的患者的估计中位无转移生存期为40.5个月,而接受安慰剂的患者为16.2个月。

AN:这是一个非常大的差异,可以理解的是,阿帕他胺apalutamide得到了这些结果的正式批准。现在我们来看看安全信号。

SB:在临床试验中,apalutamide组有16%的患者发生跌倒,安慰剂组有9%发生跌倒,apalutamide组发生骨折的发生率为12%,安慰剂发生骨折的发生率为7%,尽管常规骨密度测量未在此实施研究。此外,806名患者中有两名发生癫痫发作,其中处方信息包含对任何在治疗期间发生癫痫发作的患者终止阿伐他胺的警告。一如既往的产品卷标中提供了详细的安全信息。

AN:太好了。我认为本次批准中使用的无转移生存终点是有希望的,因为它代表了一种衡量这些患者临床获益的新方法,并为药物批准打开了新的监管途径。Sanjeeve,让我们总结一下我们听众的三个外带点。

SB:当然,主要的三点是:1)阿帕他胺apalutamide是第一个批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌男性的抗雄激素药物; 2)批准的剂量是每天口服240毫克; 和3)当用阿那他胺治疗男性时,摔倒和癫痫发作是一些重要的安全性问题。