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尼拉帕尼对卵巢癌有多大效果呢?

时间:2020-07-08     作者:翰普健康【原创】   阅读

尼拉帕尼2017年3月27日获FDA批准上市,主要用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌患者的治疗。 


一项名为ENGOT-OV16/NOVA的3期临床试验,验证了尼拉帕尼治疗卵巢癌的疗效。 临床试验一共招募了553名患有复发性卵巢癌的患者,其中包括存在BRCA突变和非BRCA突变者的卵巢癌患者。203例为遗传系BRCA突变携带者和350例为非BRCA突变者,患者随机接受尼拉帕尼和安慰剂的治疗。患者随机接受尼拉帕尼和安慰剂的治疗。  


试验结果显示,当患者存在BRCA突变,接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为21个月,而安慰剂组为5.5个月;对于无BRCA突变的患者,接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为9.3个月,而安慰剂组为3.9个月。 临床试验显示,无论是BRCA突变的卵巢癌患者还是非BRCA突变的卵巢癌患者,都能从尼拉帕尼治疗中获益。 


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2018年12月,向国家药监局递交新药尼拉帕尼的上市申请,并于2019年1月被纳入优先审评审批名单。2020年3月,中国国家药品监督管理局受理尼拉帕尼的补充新药申请,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。


尼拉帕尼最常见的不良反应(发生率≥10%)为高血压,便秘,恶心呕吐,腹泻腹痛,疲劳乏力,头痛,关节痛,皮疹,血小板减少症,咳嗽,呼吸困难,消化不良,口干,食欲降低,AST/ALT升高,肌痛,背痛等。