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索拉非尼耐药用雷莫芦单抗CYRAMZA,雷莫芦单抗获批治疗肝癌

时间:2019-12-19     作者:admin【原创】   阅读

  2019年5月10日,FDA批准ramucirumab雷莫芦单抗(CYRAMZA)单药治疗肝癌(HCC),患者曾用索拉非尼且甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL。

  雷莫芦单抗Ramucirumab是单克隆抗体,血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)抑制剂。

索拉非尼

  ramucirumab雷莫芦单抗(CYRAMZA)先前已批准的适应症:


  雷莫芦单抗治疗晚期胃癌或胃食管连接腺癌, 非小细胞肺癌及转移性结直肠癌, 详细如下:

  CYRAMZA单独使用或与紫杉醇联合使用,治疗晚期胃癌或胃和胃食管结合腺癌, CYRAMZA适用于化疗后癌症进展的患者。

  CYRAMZA与多西紫杉醇联合使用治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC),适用于患者化疗后进展,具有表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因改变的肿瘤。

  CYRAMZA与FOLFIRI(伊立替康,亚叶酸和5-氟尿嘧啶)的化疗组合一起用治疗化疗后进展的转移性结直肠癌(mCRC)

  索拉非尼耐药用雷莫芦单抗CYRAMZA, 获批治疗肝癌理据:

  批准基于REACH-2(NCT02435433)一项多国,随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究,对292例AFP≥400ng / mL的晚期肝癌HCC患者在索拉非尼治疗后进展。患者随机(2:1)接受 ramucirumab 8 mg / kg加BSC或安慰剂加BSC,每2周一次静脉输注直至疾病进展或不可接受的毒性。

  该试验的主要终点是总生存期(OS)。接受ramucirumab治疗的患者估计中位OS为8.5个月(7.0,10.6),安慰剂组为7.3个月(5.4,9.1)(HR 0.71; 95%CI:0.53,0.95; p = 0.020)。

  接受单药ramucirumab治疗的HCC患者中最常见的不良反应(≥15%,比安慰剂组高≥2%)是疲劳,外周性水肿,高血压,腹痛,食欲减退,蛋白尿,恶心和腹水。最常见的实验室异常(≥30%,发生率比安慰剂高≥2%)是低蛋白血症,低钠血症和血小板减少症。

  索拉非尼耐药用雷莫芦单抗CYRAMZA, 获批治疗肝癌 推荐剂量

  推荐的ramucirumab剂量为每2周静脉内施用8mg/kg。